Каковы требования к получению сертификата iso 13485 для получения лицензии на обслуживание медицинского оборудования?

Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 года № 1445 установлено, что производители медицинской техники и поставщики услуг (за исключением личных нужд юридических лиц или индивидуальных предпринимателей) должны иметь сертификат ИСО, свидетельствующий о том, что их система менеджмента качества соответствует требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485−2017.